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兩者是不同評價體系,通俗地說,一個是評價藥物能不能用,一個是評價藥物要不要禁用。
顧名思義,“盲”就是看不見,“盲試”就是不讓你看見去試驗。國際通用規則,新藥上市前的審批階段,一般都要經過臨床實驗,而“盲試”就是臨床實驗中一個很重要的環節。
“盲試”,有單盲、雙盲,甚至還有三盲試驗,但藥物臨床試驗中一般用雙盲較多。
雙盲的目的就是為了消除試驗者和參與者的主觀偏差和個人偏好。讓他們都不知道哪些參與者屬于對照組、哪些屬于試驗組。只有在所有數據被記錄完畢之后,試驗者才能知道那些參與者是哪些組的。
所以,雙盲試驗是為了更加客觀地證明藥物能不能用。
一個藥物經過雙盲試驗等一系列的臨床實驗后,將所有的數據匯總、分析、評估后,目的只有一個:藥物能否上市使用。
但通過批準上市后的藥物并不是萬事大吉、一勞永逸,它還要時刻帶著監控的腳鐐,這個腳鐐就是:藥物不良反應監測。
有關不良反應監測產生的背景,這里有一個不幸的故事。
在1959年,一個用于治療妊娠失眠癥藥物反應停,在當時的西德產生第一例致畸胎兒,俗稱海豹嬰兒,沒有雙臂。后來不斷發展到1963年,全世界因服用反應停,生出了12000個海豹嬰兒。
反應停上市之前,也按照慣例,經過了嚴格的臨床實驗,包括雙盲試驗。但還是出現了可怕的藥物副作用。從此事件后,世界各國開始建立藥物上市后的不良反應檢測體系。
這個故事讓我們可以得出以下的結論:
你同意我的觀點嗎?